袁维娅江苏省医疗器械临床试验备案要求-哲科医疗

袁维娅 根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)要求,江苏省辖区内申办者提请医疗器械临床试验备案要求如下:
一、申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,并在开始临床实验前填写《医疗器械临床试验备案表》(附件)一式两份,并提交以下资料:
(一)申办者或代理人营业执照复印件。
(二)伦理委员会意见复印件。
(三)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件。
(四)医疗器械临床试验批件复印件。(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)
申报资料应当使用中文,并装订成册,有目录、页码,备案表电子版(word版)发送至zhangdw@jsfda.gov.cn。
二、申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知省局医疗器械监管处并留有信息变更的记录。
三、申请人直接将医疗器械临床试验备案资料报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
四、省食品药品监督管理局医疗器械监管处对符合备案要求的,当场给予备案,多中心试验要求统一备案后再进行临床试验。
联系电话:025-83209354。
医疗器械临床试验备案表
试验名称
试验目的
试验用医疗器械
名 称
型号规格
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
□无
试验方案版本号及日期
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年 月 日 —— 年 月 日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的备案表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)
我(们)声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查,符合相关法规、规范的要求,对其承担相应的法律责任。
申办者签章:
年 月 日
备案号:
省级食品药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注:
1.备案完成后,备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存,一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2.申办者同医疗器械注册申请人。
3.多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。